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温度帯とは？― 常温・冷蔵・冷凍の定義と、「常温」が一番あいまいな理由
冷凍は−15℃以下、冷蔵は10℃以下——食品衛生法にはこうした基準がありますが、実は「常温」には分野によって違う定義が存在します。食品と医薬品での違い、規格基準と業界慣行のずれ、温度帯が変わると期限も変わる仕組み、そして夏場の倉庫が「常温」と言えるのかまでを整理します。
期限管理食品安全温度管理認証・規格 - 013
工程能力指数（Cp・Cpk）とは？― 数字の意味と、1.33が求められる理由
Cpは規格の幅に対してばらつきがどれだけ小さいか、Cpkはそこに「中心からのずれ」を加えた指標です。両者の差が何を意味するのか、1.33や1.67という基準はどこから来るのか、そして「Cpkが高いのに不良が出る」場合に何が起きているのかを、図表を交えて解説します。
品質保証統計・分析認証・規格工程能力 - 012
FSSC 22000 v6で強化された要求とは？― 追加された5項目と現場で必要になる記録
FSSC 22000はバージョン6（V6）で要求が大きく増えました。食品安全および品質文化、品質管理、設備管理、食品ロスと廃棄物、コミュニケーションという5つの追加要求と、既存要求への上乗せ（食品防御・食品偽装、異物管理、シェルフライフの検証など）を、規格の構造・GFSIとの関係・現場で必要になる記録まで含めて整理します。
食品安全廃棄ロス記録管理認証・規格 - 011
ISO 45001（労働安全衛生）と品質の関係とは？― 統合運用の設計と改訂動向
ISO 45001は労働安全衛生マネジメントシステムの国際規格です。ISO 9001・14001と共通の構造を持つため統合運用しやすい一方、「働く人の参加」という45001固有の要求があります。規格の構造、9001との重なりと違い、統合マネジメントシステムの設計、改訂動向、そして安全と品質が同じ土台を共有する理由を整理します。
品質保証食品安全労働安全衛生認証・規格 - 010
ISO 9001の改訂（2026年版）で何が変わる？― スケジュール・変更点・移行の進め方
ISO 9001は2015年版から約10年ぶりの改訂で、FDIS が2026年5月に発行され、正式版は2026年9月頃、JIS Q 9001 は2026年12月の発行予定です。改訂スケジュールと移行期限の起算点、先行して追加された「気候変動の考慮」（2024年の修正）、今回の改訂で"変わること・変わらないこと"、移行期間中に認証組織がやるべきこと、現場の記録に与える影響までを、公的機関の公開情報をもとに整理します。
品質保証認証・規格ISO9001QMS - 009
JIS Q 9100とNadcapとは？― 航空宇宙の品質規格と「特殊工程」監査のしくみ
航空宇宙・防衛分野の品質マネジメント規格 JIS Q 9100（AS9100／IAQG 9100）と、熱処理・溶接・非破壊検査などの特殊工程を対象とするNadcap認証について、ISO 9001との差分、対象となる特殊工程の一覧、OASISデータベース、IATF 16949との違い、そして中小サプライヤーがつまずきやすい記録要求までを体系的に整理します。
トレーサビリティ品質保証ロット管理監査対応 - 008
AGV・AMRとは？無人搬送車と自律走行搬送ロボットの違い・安全規格・搬送の品質リスク
AGV（無人搬送車）とAMR（自律走行搬送ロボット）は、工場や倉庫の搬送を自動化する仕組みです。両者の違い（誘導方式・柔軟性・人との協働）、JIS D6801/6802やISO 3691-4などの安全規格、そして「ただ運ぶだけ」に頼ると生じる誤投入・期限超過という品質リスクと、その対策（搬送インターロック）までを、出典付きで体系的に解説します。
現場DXポカヨケ認証・規格AGV - 007
監査に強い記録（Audit-Ready Record）とは？改ざん検証・タイムスタンプで"証拠になる"データの作り方
製造記録や検査成績書をPDF保存し操作ログを残すだけでは、ISO/IATF監査やPL訴訟に「証拠」として耐えられないことがあります。なぜ普通のPDF＋ログでは不十分なのか、監査に強い記録の3要件、改ざん検証の技術（SHA-256・電子署名・タイムスタンプ・PAdES・WORM）、日本のタイムスタンプ認定制度と電子署名法、ハッシュチェーンの監査ログ、規格・法との対応までを、公的な出典付きで体系的に解説します。
品質保証監査対応改ざん防止記録管理 - 006
IATF 16949の「特殊工程」とトレーサビリティ ― 4M条件のインターロックと完全追跡
IATF 16949で監査官が最も厳しく見る領域の一つが「特殊工程（溶接・熱処理・表面処理・接着など、完成後の検査だけでは品質を保証できない工程）」とトレーサビリティの組み合わせです。特殊工程とは何か、なぜ結果の記録だけでは足りないのか（妥当性確認・AIAG CQI）、4M（Man/Machine/Material/Method）の同期、施工前の条件インターロックと波形バインド、リコール隔離のデータ構造までを、体系的に解説します。
トレーサビリティ品質保証現場DX可使時間 - 005
フードインテグリティ（食品の真正性）とは？国際規制から読み解くサプライチェーン透明化の要件
食品の安全を担保する概念が世界規模で転換期を迎えています。HACCPによる衛生管理（フードセーフティ）だけでは、国際監査や取引先の要求をクリアしにくくなっています。フードインテグリティ（食品の真正性）の定義、食品安全/防御(TACCP)/偽装(VACCP)の3区別、食品偽装の主な手口、VACCP/TACCPの進め方、米国FSMA204やEUのCSDDDなど国際規制の最新状況、GFSI認証での位置づけ、よくある誤解までを、公的な出典付きで体系的に解説します。
食品安全法規制サプライチェーン認証・規格 - 004
【国際基準CODEX】1993年のHACCPガイドラインから始まった食品安全の進化と「食品の真正性」
世界の食品安全の羅針盤である国際食品規格CODEX（コーデックス）委員会は、1993年にHACCP適用ガイドラインを採択しました。CODEX委員会の役割、規格の種類、WTO・SPS協定で世界標準になる理由、1993年から2020年改訂（アレルゲン管理の強化）までの進化、衛生管理から「食品の真正性（フードインテグリティ）」への潮流、国際監査で問われる原材料トレース、よくある誤解までを、公的な出典付きで体系的に解説します。
食品安全認証・規格食品製造トレーサビリティ - 003
IATF 16949とは？自動車産業の品質監査で求められる原材料管理とコアツールの基準
IATF 16949は自動車産業サプライチェーンの品質マネジメントシステム規格です。IATFという組織と規格の変遷（QS-9000／ISO/TS16949→IATF16949:2016）、ISO9001との関係（単独では認証不可）、5つのコアツール（APQP/FMEA/PPAP/MSA/SPC）、原材料に直結する固有要求（コントロールプラン、識別・トレーサビリティ、保存/FIFO）、顧客固有要求（CSR）、認証の仕組みと厳しい審査ルール、監査で追及される現場のファクト、よくある誤解までを体系的に解説します。
品質保証可使時間監査対応ポカヨケ - 002
ISO9001とは？品質監査をクリアするための原材料管理基準と要求事項
ISO9001は、品質マネジメントシステム（QMS）の国際規格です。言葉の意味（ISO／9001／QMS）、1987年初版からの沿革、全体像（10の箇条・共通構造）、PDCAとリスクベース思考、品質マネジメントの7原則、認証の取得・維持の流れ（サーベイランス・更新審査）、認証停止・取消という「罰金なきリスク」、原材料管理に直結する要求条項、よくある誤解までを、製造業の品質担当者向けに出典付きで体系的に解説します。
品質保証可使時間監査対応Excel管理 - 001
HACCP（ハサップ）とは？製造業が押さえるべき7原則と法規制・管理基準
HACCP（ハサップ）とは、受入から出荷までの全工程で危害要因を分析し、重要工程を連続的に監視・記録する衛生管理手法です。言葉の意味（HA＋CCP）、危害要因の3分類、宇宙食に始まる起源、一般衛生管理（PRP）という土台、規模別の基準A・B、2021年6月の完全義務化、7原則12手順、CCPの決め方と5要素、ISO22000/FSSC/JFSなど認証との違い、違反時の罰則、よくある誤解までを、出典付きで体系的に解説します。
食品安全法規制開封後管理認証・規格