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医療機器のUDIとバーコード表示とは？― UDI-DI／UDI-PIと現場に必要な記録
医療機器を一意に識別するしくみ「UDI」と、日本の薬機法で義務化されたバーコード表示について整理します。UDI-DIとUDI-PIの違い、GS1-128とGS1 DataMatrixの使い分け、添付文書の電子化との関係、米国FDA・EU MDRとの違い、そして製造側・医療機関側それぞれに必要になる記録までを解説します。
トレーサビリティ開封後管理ロット管理記録管理 - 068
FSSC 22000 v6で強化された要求とは？― 追加された5項目と現場で必要になる記録
FSSC 22000はバージョン6（V6）で要求が大きく増えました。食品安全および品質文化、品質管理、設備管理、食品ロスと廃棄物、コミュニケーションという5つの追加要求と、既存要求への上乗せ（食品防御・食品偽装、異物管理、シェルフライフの検証など）を、規格の構造・GFSIとの関係・現場で必要になる記録まで含めて整理します。
食品安全廃棄ロス記録管理認証・規格 - 067
ISO 45001（労働安全衛生）と品質の関係とは？― 統合運用の設計と改訂動向
ISO 45001は労働安全衛生マネジメントシステムの国際規格です。ISO 9001・14001と共通の構造を持つため統合運用しやすい一方、「働く人の参加」という45001固有の要求があります。規格の構造、9001との重なりと違い、統合マネジメントシステムの設計、改訂動向、そして安全と品質が同じ土台を共有する理由を整理します。
品質保証食品安全労働安全衛生認証・規格 - 066
ISO 9001の改訂（2026年版）で何が変わる？― スケジュール・変更点・移行の進め方
ISO 9001は2015年版から約10年ぶりの改訂で、FDIS が2026年5月に発行され、正式版は2026年9月頃、JIS Q 9001 は2026年12月の発行予定です。改訂スケジュールと移行期限の起算点、先行して追加された「気候変動の考慮」（2024年の修正）、今回の改訂で"変わること・変わらないこと"、移行期間中に認証組織がやるべきこと、現場の記録に与える影響までを、公的機関の公開情報をもとに整理します。
品質保証認証・規格ISO9001QMS - 065
JIS Q 9100とNadcapとは？― 航空宇宙の品質規格と「特殊工程」監査のしくみ
航空宇宙・防衛分野の品質マネジメント規格 JIS Q 9100（AS9100／IAQG 9100）と、熱処理・溶接・非破壊検査などの特殊工程を対象とするNadcap認証について、ISO 9001との差分、対象となる特殊工程の一覧、OASISデータベース、IATF 16949との違い、そして中小サプライヤーがつまずきやすい記録要求までを体系的に整理します。
トレーサビリティ品質保証ロット管理監査対応 - 064
PoC疲れを繰り返さない現場DX ―「1イベント・マルチユース」という設計思想
「数百万円かけてPoCをしたのに、現場から"入力の手間が増えた"と反発されて放置された」——製造業で急増するPoC疲れ。原因は現場のITリテラシーではなく、設計思想にあります。現場に新しい入力を求めず、たった1回のスキャン（1イベント）から、ミス防止・監査証跡・トレーサビリティという複数の価値（マルチユース）を同時に生む考え方と、定着させる3ステップを解説します。
現場DXポカヨケトレーサビリティPoC - 063
化学・塗料現場の「時間軸」管理 ― 解凍待ち・開封後・可使時間が同時に走る材料をどう扱うか
化学・塗料・接着剤・電子材料の現場では、「型番が正しい」だけでは足りません。冷凍材料の解凍待ち、開封後の期限、混合後の可使時間（ポットライフ）——性質の違う複数のタイマーが同時に走り、しかも気温で速さが変わります。なぜ手書きラベルと暗算では破綻するのか、4種類の時間軸の違い、投入前に判定を仕組みへ移す考え方までを整理します。
期限管理可使時間開封後管理温度管理 - 062
DPP（デジタル製品パスポート）とは？EUで全製造業に広がる"製品の履歴書"と一次データ要求
EUのDPP（デジタル製品パスポート）は、電池を皮切りに繊維・鉄鋼・化学・電子・建材などほぼ全製造物へ広がる制度です。製品のQRから、素材構成・修理性・化学物質・カーボンフットプリントなどの情報にアクセスできるようにすることが求められます。ESPR（エコデザイン規則）という土台、バッテリーパスポートとの関係、要求される情報の中身、業界平均の推計値が通らない理由、日本のサプライヤーが今から備えるべきことまでを解説します。
トレーサビリティ現場DXロット管理サプライチェーン - 061
FDA 21 CFR Part 11とは？電子記録・電子署名の要件と、現場記録のデータインテグリティ点検リスト
「紙をやめてExcelに入力しているから電子化できている」——この認識が監査で通用しなくなっています。医薬・医療機器のFDA 21 CFR Part 11やPIC/Sのガイダンスで確立された「電子記録が満たすべき条件」は、いまや自動車・食品・化学の品質監査にも思想として波及しています。Part 11の中身（オーディットトレイル・権限管理・電子署名）、Excel運用が突かれる3つの欠陥、そして自社を点検できるチェックリストを解説します。
品質保証監査対応改ざん防止記録管理 - 060
コンポーザブルDXとは？高額なWMS/MES刷新に頼らず、現場課題を"組み合わせ"で解く設計思想
「誤投入や期限切れの投入を防ぎたいだけなのに、見積もりはWMS/MES全面リプレイスで数千万円・納期1年」——この壁で現場改善を諦める中小・中堅製造業が後を絶ちません。鍵は、基幹システムはそのまま活かし、現場の課題にだけ軽量なツールを"プラグイン"する「コンポーザブル（構成可能）」という設計思想です。モノリス（一枚岩）型が現場課題で失敗する構造、コンポーザブルの全体像と進め方、メリットと注意点（乱立・データ分断の罠）までを解説します。
現場DXコンポーザブルDXMESWMS
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